Apotek Wajib Mengantongi Izin

PROBOLINGGO, TADATODAYS.COM - Perizinan pendirian apotek menjadi topik bahasan Podcast Kesehatan (Podkes) "Ngobras" Dinas Kesehatan (Dinkes) Kabupaten Probolinggo. Topik "Perizinan Pendirian Apotek," dibahas bersama narasumber Apt / Sub Koordinator Farmasi Dinkes Kabupaten Probolinggo, Hajar Setyo Palupi.

Hajar Setyo Palupi menyampaikan, apotek wajib memiliki izin sebelum beroperasi. Namun mendirikan bangunannya boleh dilakukan terlebih dahulu, tetapi kegiatan operasional dan penjualan obat harus menunggu izin terbit. “karena apotek termasuk usaha berisiko menengah,” terangnya.

Hajar menjabarkan, perizinan diperlukan karena obat, terutama obat keras dan narkotika, hanya boleh diedarkan oleh tenaga kefarmasian yang berwenang, khususnya apoteker. Sedangkan tidak semua orang dapat menjual atau mengedarkan obat. “Izin memastikan apotek memenuhi standar bangunan, peralatan, sumber daya manusia, dan pelayanan kefarmasian,” tegasnya.

Adapun pemohon apotek harus memenuhi persyaratan dasar berikut: Nomor induk berusaha (NIB), izin pemanfaatan tata ruang (IPTR), persetujuan atau izin bangunan, sertifikat laik fungsi (SLF), dan persetujuan lingkungan. Sedangkan pengajuan persyaratan dasar dilakukan melalui sistem OSS.

Hajar menambahkan, Langkah pengajuan izin, itu dapat dilakukan para pemohon dengan memastikan lokasinya tidak berada di lahan yang dilindungi. Berikutnya pemeriksaan status lahan dapat dilakukan melalui Dinas PUPR. Selanjutnya Jika lokasi sesuai, maka bisa mengajukan IPTR. Setelah IPTR tersedia, pemohon dapat mengurus persetujuan bangunan gedung dan SLF. Sedangkan untuk apotek yang umumnya termasuk UMKM, persyaratan lingkungan biasanya berupa pemenuhan komitmen melalui OSS. 

Sementara persyaratan teknis apotek telah siap beroperasi, itu terdapat empat kelompok utama: Pertama, administrasi, terdiri atas dokumen permohonan dan dokumen kerja sama dengan apoteker penanggung jawab. “Surat permohonan harus dibuat oleh pemilik akun OSS, bukan oleh apoteker penanggung jawab jika keduanya berbeda,” ujarnya.

Kedua, bangunan. Bangunan harus sesuai dengan ketentuan dan memiliki dokumen bangunan yang diperlukan. Ketiga, sarana, prasarana, dan peralatan, apotek harus memiliki fasilitas dan peralatan yang mendukung kegiatan kefarmasian. “Kelengkapan IPTR atau persetujuan bangunan yang belum sesuai dapat menyebabkan berkas dikembalikan.” Ungkapnya.

Keempat, sumber daya manusia, apotek harus memiliki tenaga kefarmasian, termasuk apoteker penanggung jawab. Sedangkan rincian persyaratan teknis mengacu pada peraturan kesehatan yang berlaku, termasuk Permenkes Nomor 11 sebagaimana disebutkan dalam materi.

Prosedur pengajuan izin secara umum yaitu pertama pemohon menentukan lokasi apotek. Berikutnya pemohon mengurus dan memenuhi persyaratan dasar. Pemohon kemudian membuat atau memiliki NIB. Pemohon mengajukan dokumen melalui aplikasi OSS. Pemohon mengunggah persyaratan teknis. Pemohon menunggu verifikasi dari instansi terkait, mengikuti visitasi atau pemeriksaan lapangan, memperbaiki kekurangan jika ditemukan.

Selanjutnya pemohon memperoleh lampiran data teknis, terkahir pemohon menunggu penerbitan izin apotek oleh DPMPTSP. “Sebagian besar proses dilakukan secara daring melalui OSS, termasuk pengunggahan dokumen, verifikasi, dan penyampaian catatan perbaikan,” jelasnya.

Setelah dokumen diverifikasi, dilakukan visitasi lapangan untuk memastikan kondisi apotek sesuai dengan dokumen dan regulasi. Tim visitasi biasanya terdiri atas: Dinas Kesehatan, DPMPTSP atau PTSP, Puskesmas.

Namun, izin tidak langsung terbit setelah kunjungan. Jika ada temuan atau kekurangan, maka berkas dikembalikan kepada pemohon. Pemohon harus memperbaiki dan melengkapi persyaratan. “Setelah seluruh persyaratan benar, Dinas Kesehatan menerbitkan lampiran data teknis,” tuturnya.

Kesalahan yang sering menyebabkan proses tertunda antara lain: Dokumen administrasi tidak sesuai. Surat permohonan dibuat oleh pihak yang tidak tepat. IPTR belum tersedia. Dokumen atau fasilitas bangunan belum memenuhi ketentuan. Sarana dan prasarana belum lengkap. 

Sementara, pembagian kewenangan instansi, Dinas Kesehatan berwenang memeriksa persyaratan teknis, melakukan verifikasi dan visitasi, menerbitkan serta mengunggah lampiran data teknis. DPMPTSP berwenang menerbitkan izin apotek secara resmi. “Semua proses akhir perizinan bermuara pada DPMPTSP melalui OSS,” terangnya.

APT / Sub Koordinator Farmasi Dinkes Kabupaten Probolinggo, Hajar Setyo Palupi.

Kewenangan Dinas PUPR, itu membantu memeriksa kesesuaian lokasi dan status tata ruang, termasuk memastikan lokasi bukan lahan yang dilindungi. Jika seluruh dokumen lengkap dan benar, penerbitan lampiran data teknis dapat berlangsung sekitar sembilan hari.

Proses dapat menjadi lebih lama jika terdapat kekurangan dokumen atau hasil pemeriksaan lapangan belum sesuai. “Pemohon dianjurkan berkonsultasi terlebih dahulu dengan Dinas Kesehatan agar persyaratan tidak berulang kali dikembalikan,” harapnya.

Wanita berkacamata ini mengatakan, lokasi sebaiknya tidak hanya ditentukan berdasarkan kepemilikan tanah atau bangunan. Pemohon dapat berkonsultasi dengan Dinas Kesehatan mengenai: Kecamatan atau wilayah yang belum memiliki apotek. Termasuk daerah yang jauh dari akses apotek. Potensi kebutuhan masyarakat. Jumlah apotek yang sudah tersedia di sekitar lokasi. “Pemilihan lokasi yang tepat dapat mengurangi persaingan dan meningkatkan akses masyarakat terhadap obat serta pelayanan kefarmasian,” ujarnya.

Masa berlaku izin apotek mengikuti masa berlaku Surat Izin Praktik Apoteker penanggung jawab. Masa berlaku maksimal disebutkan lima tahun, tetapi dapat lebih singkat sesuai masa berlaku izin apoteker. “Perpanjangan sebaiknya diajukan sekitar dua bulan sebelum masa berlaku berakhir untuk mengantisipasi kendala aplikasi atau administrasi. Jika izin telah kedaluwarsa, apotek dapat mengalami pemblokiran pemesanan obat langsung dari PBF,” jelasnya.

Ketentuan apoteker, itu satu apoteker dapat bekerja di dua tempat dalam kondisi tertentu. Namun, seorang apoteker hanya dapat menjadi apoteker penanggung jawab pada satu apotek. Apoteker yang sudah menjadi penanggung jawab Apotek A tidak dapat menjadi penanggung jawab Apotek B, tetapi masih dapat menjadi apoteker pendamping di tempat lain.

Setelah apotek memperoleh izin operasional, apotek dan apoteker penanggung jawab wajib membuat akun SIPNAP untuk pelaporan psikotropika. Selanjutnya apotek membuat akun SIMONA untuk pelaporan kegiatan kefarmasian.

“Apotek Melakukan pelaporan secara berkala setiap bulan, paling lambat tanggal 5 untuk pelaporan periode sebelumnya. Kewajiban lain, apotek melakukan self-assessment dan melaporkannya melalui SIMONA satu kali setiap tahun. Apotek wajib memenuhi standar pelayanan kefarmasian dan menjaga ketertiban administrasi,” tegasnya.

Alur singkat yang perlu diingat untuk perizinan apotek, tentukan lokasi → urus persyaratan dasar → ajukan melalui OSS → lengkapi persyaratan teknis → verifikasi → visitasi lapangan → perbaiki temuan → terbit lampiran data teknis → DPMPTSP menerbitkan izin → lakukan pelaporan dan kewajiban rutin. (*/hla/why)